Правовая база, редкие болезни

Орфанные болезни, правовая база.

 В соответствии со ст. 7 Конституции РФ Российская Федерация — социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. В Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей, устанавливается гарантированный минимальный размер оплаты труда, обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты.

Ст. 41 Конституции РФ установлено право каждого на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета (в данном случае за счет бюджета субъекта РФ), страховых взносов, других поступлений.

По смыслу ст. 150 ГК РФ жизнь и здоровье человека является нематериальными благами, принадлежащими гражданину с рождения, не отчуждаемы и подлежат защите в соответствии с Законом.

            В силу положений ст. 4 Федерального закона  от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» основными принципами охраны здоровья являются, в частности, соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий, приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи, социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья, ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья, доступность и качество медицинской помощи, недопустимость отказа в оказании медицинской помощи.

Обязанность по обеспечению больных редкими заболеваниями бесплатными лекарственными средствами возложена на субъекты РФ, которые являются уполномоченными региональными  исполнительными органами государственной власти   в сфере здравоохранения и обладают полномочиями по организации медицинской помощи, предусмотренной законодательством РФ, для определенных категорий граждан. Создают условия для развития и доступности лекарственного обеспечения граждан, организует обеспечение лекарственными средствами,  включенными в перечни и регистры лиц, имеющих право на получение государственной помощи в порядке, предусмотренным федеральным законодательством. Отсутствие обеспечения больных жизненнонеобходимыми лекарственными препаратами за счет средств бюджета  региона, где они проживают,  нарушает их права на охрану здоровья и медицинскую помощь, как граждан РФ страдающих тяжелым жизненноугрожающим заболеванием.

  Право, больных страдающих тяжелыми жизнеугрожающими заболеваниями, на бесплатное лекарственное обеспечение закреплено ст. ст. 16 и 83 Федерального закона  от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан, а Российской Федерации», где указано, что за органами исполнительной власти субъектов РФ закреплены полномочия по обеспечению граждан зарегистрированных в установленном порядке на территории РФ лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности.  

            Постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 № 403 утвержден Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности, куда включены атипичный гемолитико-уремический синдром (аГУС) (код заболевания D59.3 по Международной Классификации Болезней (МКБ-10) и пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ) (код по МКБ-10   D59.5)

             Также лекарственное обеспечение граждан РФ на региональном уровне за счет средств бюджетов субъектов РФ осуществляется в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 № 890.

В соответствии с ч. 9 ст. 83, Федерального Закона  от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ,    граждане РФ, страдающие редкими (орфанными) заболеванием,  имеет право на  обеспечение препаратами предназначенными для лечения аГУС и ПНГ, за счет средств субъектов РФ, т.к. ст.83 прямо указывает – лечение граждан производится за счет средств субъектов РФ, выделяемых на финансовое обеспечение реализации территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (в части медицинской помощи, не включенной в программы обязательного медицинского страхования, а также расходов, не включенных в структуру тарифов на оплату медицинской помощи, предусмотренную в программах обязательного медицинского страхования).

Кроме того, на основании Постановления Правительства  РФ от 30.07.1994 года № 890 «О государственной поддержке развития  медицинской промышленности и улучшения  обеспечения населения  и учреждений  здравоохранения лекарственными средствами  и изделиями медицинского назначения» лекарственное обеспечение  граждан РФ на региональном уровне  осуществляется за счет средств  бюджетов субъектов РФ, а также определен перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно. Данным постановлением предусмотрено, что граждане, страдающие заболеваниями относящиеся к заболеваниям (гемотологические заболевания, цитопении), коими являются  аГУС и ПНГ, обеспечиваются бесплатно лекарственными препаратами, предназначенными для лечения указанного заболевания и не содержит указаний на списки и перечни лекарственных средств, т.к. указанные заболевания относятся к категории жизнеугрожающих.

В силу положений ч.1.4 Приложения № 12 к  Приказу  Минздравсоцразвития России от 12.02.2007№ 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского на значения и специализированных продуктов лечебного питания», для обеспечения граждан, имеющих право на получение лекарственных средств бесплатно и со скидкой за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации, органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации могут формировать собственные территориальные перечни лекарственных средств, исходя из существующей необходимости оказания помощи конкретным группам населения. Данная норма закона дает право Управлению и Департаменту Здравоохранения формировать Территориальные перечни куда д.б. включены лекарственные препараты не вошедшие в Федеральные перечни в соответствии с возникшей потребностью оказания необходимой помощи льготным категориям граждан, что в данном случае  не было сделано. 

Также, Программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на 2012 год утвержденной постановлением Правительства РФ от 21.10.2011 № 856 утверждено положение о том, что Территориальная программа обязательного медицинского страхования может включать в себя оказание медицинской помощи при отдельных заболеваниях и состояниях здоровья, не включенных в базовую программу обязательного медицинского страхования, без соблюдения условия выполнения нормативов, установленных базовой программой обязательного медицинского страхования. При этом, орган государственной власти субъекта РФ вправе за счет доходов бюджетов субъектов РФ, бюджетов муниципальных образований и бюджета территориального фонда обязательного медицинского страхования определять в территориальной программе дополнительные условия и объемы оказания  медицинской помощи, включая закупку  лекарственных средств.

Федеральный закон от 17.07.1999 № 178-ФЗ, «О государственной социальной помощи» (гл.3) не содержит ограничения для предоставления гражданам дополнительных видов социальной поддержки по данному Федеральному закону или иному нормативному правовому акту.

Существуют также официальные разъяснения Федеральной Антимонопольной Службы Российской Федерации от  28 мая 2010 г. «О соблюдении антимонопольного законодательства при осуществлении госзакупок лекарственных средств», в котором сказано: «По поводу не включения ряда лекарственных средств в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития России от 18.09.2006 года № 665, ФАС России сообщает следующее. По информации Минздравсоцразвития России критерии оценки и порядка рассмотрения и принятия решений о включении или исключении лекарственных средств в перечень определены приказом Минздравсоцразвития России от 15.02.2006 года № 93 «Об организации работы по формированию Перечня лекарственных средств отпускаемых по рецепту врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи» (зарегистрирован в Минюсте России от 06.03.2006 № 7559. Отсутствие какого-либо лекарственного средства в перечне не препятствует его назначению по показаниям профильным пациентам и включению в стандарты оказания медицинской помощи на основании консолидированного мнения медицинского профессионального сообщества, базирующегося на клинических протоколах и методических рекомендациях».

Статья 7 Федерального закона №323-ФЗ регламентирует, что Государство признает охрану здоровья детей как одно из важнейших и необходимых условий физического и психического развития детей. Дети независимо от их семейного и социального благополучия подлежат особой охране, включая заботу об их здоровье и надлежащую правовую защиту в сфере охраны здоровья, и имеют приоритетные права при оказании медицинской помощи.
Медицинские организации и иные организации обязаны признавать и соблюдать права детей в сфере охраны здоровья.  

Органы государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии со своими полномочиями разрабатывают и реализуют программы, направленные на профилактику, раннее выявление и лечение заболеваний, принимают соответствующие меры по организации обеспечения детей лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями.

На основании выше изложенного видно, что право  больных аГУС и ПНГ на получение доступной и качественной медицинской помощи и восстановление здоровья  путем обеспечения лечения необходимыми лекарственными препаратами по жизненным показаниям  за счет средств субъекта РФ полностью урегулировано с нормативно-правовой и законодательной стороны.   Не исполнение требований законодательства можно рассматривать как нарушение государственных гарантий равного права граждан на охрану, восстановление и защиту здоровья, в том числе как проявленную в отношении больных  дискриминацию, обусловленную наличием у них данного редкого заболевания и выразившейся в отказе на доступ к единственно возможному патогенетическому методу лечения данного заболевания (ст.5 п.2,3 Федерального закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").